In dieser Episode geben wir einen Überblick über die Prozesse in der IEC 62304. In einem zweiten Schritt erklären wir die erste Aktivität des Software-Entwicklungsprozesse - Die Planung der Software-Entwicklung.

MST-012 - Zwischenbericht

Sep 1st, 2019 9m 49s

In der zwölften Episode wollen wir einen kurzen Zwischenbericht geben warum Ihr so lange nicht mehr von uns gehört habt. Damit die Sendung noch etwas zum Thema hat, geben wir ein Update zur EKG-App der Apple Watch

MST011 – Regulatory: Einführung IEC 62304

May 3rd, 2019 35m

In dieser Folge geben wir einen Überblick über die IEC 62304. Wie ist die Norm entstanden, wie ist die Norm aufgebaut und was sind die wesentlichen Forderungen. Es gibt auch einen ersten Einblick in die Softwaresicherheitsklassen.

MST010 – Regulatory: Risikomanagement - Risikobeherrschung

Feb 11th, 2019 43m 20s

In dieser Episode wird das Thema Risikomanagement abgeschlossen. Dazu klären wir was Risikominimierende Maßnahmen sind, was in den Risikomanagementbericht kommt, wann das Risikomanagement endet und geben noch eine Zusammenfassung und Anmerkunge

MST009 - Aktuelles: Implant Files

Dec 12th, 2018 48m 45s

In dieser Episode geht es um die Implant Files, die Ende November 2018 veröffentlicht wurden. Dort wurde über mangelhafte Medizinprodukte berichtet. Die Implant Files erklären welche Fehler (im Zulassungsverfahren) dazu führen, wie diese fehler

MST008 – Regulatory: Risikomanagement – Verfahren (PHA, FTA, FMEA, HAZOP)

Nov 5th, 2018 24m 34s

In dieser Episode erläutern wir die in den Anhängen der ISO 14971 aufgeführten Verfahren zur Durchführung einer Risikoanalyse. Das sind namentlich die PHA, FTA, FMEA und HAZOP. Außerdem gibt es noch eine kurze Abschweifung über wesentliche Leis

MST007 - Aktuelles: Apple Watch

Sep 30th, 2018 36m 34s

In dieser Episode geht es um die Apple Watch 4, die im September 2018 vorgestellt wurde, und ein EKG Sensor besitzt. Wir erklären erst mal was ein EKG ist und anschließend was genau an der Apple Watch ein Medizinprodukt ist.

MST006 - Regulatory: Risikomanagement - Risikobewertungsmatrix

Sep 21st, 2018 25m 13s

In dieser Episode geht es um die Risikobewertungsmatrix. Es wird exemplarisch erklärt wie man die Schweregrade und Wahrscheinlichkeiten systematisch herleiten kann.

MST005 - Regulatory: Einführung Risikomanagement

Aug 29th, 2018 29m 53s

In dieser Folge geben wir einen Überblick über die ISO 14971, die wesentlichen Forderungen und erklären die Begriffe Gefährdung, Gefährdungssituation, Schaden und Risiko.

MST004 - Regulatory: Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Jul 4th, 2018 47m 30s

In dieser Episode widmen wir uns der ISO 13485. Es werden Definitionen, Ziele, rechtliche Grundlagen und der Aufbau der ISO 13485 erklärt. Außerdem werden einzelne Theme im speziellen genauer erklärt.

MST003 - Regulatory: Anwendung rechtlicher Vorgaben

Jun 5th, 2018 42m 47s

Es wird u.a. erklärt, wie der Lebenszyklus eines Medizinproduktes ist, wie wichtig die Zweckbestimmung ist, was für Klassen von Medizinprodukten es gibt und welche Überwachungsinstanzen es gibt und wie sie mit dem Hersteller zusammenhängen.